江苏快三计划

2018-05-21 16:39:04

快三药品零售企业药品经营质量管理规范认证工作程序 (试行)

 

 

快三药品零售企业药品经营质量

管理规范认证工作程序 (试行)

                  

第一章  总则

第一条 根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)及其附录等相关规定,制定本工作程序。

第二条 本程序适用于快三药品零售企业申请《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证。

第三条 江苏快三计划负责全市药品零售企业GSP认证工作。

                    第二章  申请与受理

第四条  依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》的药品零售企业,应当按照《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等规定,申请GSP认证。

新开办药品零售企业取得《药品经营许可证》1个月内应向江苏快三计划提出认证申请。《药品经营质量管理规范》认证证书到期前3个月应提出认证申请。

 经市或县级食品药品监督管理部门认定存在因违规发生了购销假劣药品情形的药品零售企业,在接受行政处罚前不得申请GSP认证。

第五条  申请认证的药品零售企业应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件1),以及认证申报资料(认证申报资料内容及要求见附件2)一式两份,报送所在地食品药品监督管理部门。

第六条  各县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业GSP认证申请的初审工作。初审工作自接到申报资料之日起应在5个工作日内完成。初审时应对申报GSP认证企业的《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》及申报资料中提及的相关证明材料的原件进行核对,无误后签署“与原件一致”及审核人姓名。对申请资料齐全、符合要求的应在认证申请书签署初审意见,填写《快三药品零售企业GSP认证基本情况表》(附件3)连同企业申请资料一并上报市局行政审批服务处。

第七条  市局行政审批处负责药品零售企业GSP认证申请的受理工作。对收到的GSP认证申请书及相关资料应在10个工作日内完成审查,审查中发现问题的,应当签发《药品经营质量管理规范认证补充资料通知书》,一次性书面告知申请企业需要补正的内容。申请企业应按通知要求,在5日内完善资料。对企业需完善资料但逾期未报的或其他不予受理的情况,签发《药品经营质量管理规范认证驳回通知书》。

《药品经营质量管理规范认证补充资料通知书》、《药品经营质量管理规范认证驳回通知书》一式三份,一份交申请企业,一份交初审县级食品药品监督管理部门,一份留档。

申请资料齐全、符合规定的予以受理,在认证申请书签署受理意见,填写《快三药品零售企业GSP认证基本情况表》,并签发《药品经营质量管理规范认证受理通知书》一式四份,一份交申请企业,一份留档,一份交初审县级食品药品监督管理部门,一份连同企业申报资料、《快三药品零售企业GSP认证基本情况表》在受理之日起5个工作日内转交市局药品市场监管处。

 第三章  现场检查

第九条  市局药品市场监管处在接到已受理的申报资料后,应在10个工作日内制定现场检查方案,组织现场检查。检查时间一般为药品零售连锁企业总部3个工作日,单体药店1个工作日。

第十条  市局药品市场监管处应在药品零售企业GSP认证检查员库中随机选派2名检查员,组成GSP现场检查组,选派检查员应事先通知检查员所在单位。现场检查组实行组长负责制并应遵循回避原则。

第十一条  市局药品市场监管处在认证检查前2个工作日将《药品经营质量管理规范现场检查通知书》交检查企业并抄送企业所在地食品药品监督管理部门。实施现场检查时,企业所在地食品药品监督管理部门应当指派1名药品监督管理人员作为药品零售企业GSP现场检查观察员,负责现场检查过程中的协调和联络工作。

第十二条 现场检查开始时,检查组应向被检查企业出示GSP检查证明文件,召开首次会议。

首次会议由检查组组长主持,介绍检查组成员,宣读快三药品经营质量管理规范认证检查纪律,填写《快三药品零售企业GSP认证监督卡》,核实企业有无违规经营假劣药品情况,填写《有无违规经营假劣药品情况表》,听取企业实施GSP情况的汇报,说明检查事项并确定企业陪同人员。

第十三条 GSP认证检查组应按照现场检查方案和《药品经营质量管理规范》及其附录实施现场检查,检查方案如需变更的,应报市局药品市场监管处批准。

检查员对检查中发现的不合格项目应如实记录,并填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》。

   第十四条  现场检查结束后,检查组对现场检查情况进行汇总,对检查中发现的缺陷进行评定,由组长撰写《药品GSP认证现场检查报告》(以下简称现场检查报告)。汇总评定后组织召开末次会议。

检查组汇总评定期间,观察员和被检查企业人员应回避。

第十五条  末次会议由检查组、观察员和被检查企业有关人员参加。检查组宣读现场检查报告,如被检查企业对检查结果产生异议,可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识,检查组应对异议内容予以记录,填写《药品GSP认证现场异议内容记录表》。

《药品GSP认证现场检查报告》和《药品GSP认证现场异议内容记录表》须经检查组全体成员及被检查企业负责人签字,检查组和企业各执一份。

第十六条  检查组在完成GSP现场检查工作后2个工作日内,将现场检查报告及相关资料提交市局药品市场监管处。

第十七条  检查组在药品GSP认证现场检查中,发现企业有违法、违规行为的,应终止现场检查并及时通过观察员转交企业所在地食品药品监督管理部门进行查处,检查组应在检查报告中说明。

现场检查中如发现企业有故意提供虚假资料、隐瞒违法违规经营药品等行为的,应当及时取证并立即终止现场检查,并向市局药品市场监管处报告。

第四章  审批与发证

第十八条  药品GSP认证现场检查中发现的问题,被检查企业应在7日内整改到位。

企业所在地食品药品监督管理部门应在5个工作日内对企业整改情况进行现场核查,并将企业整改情况(附企业整改报告)以书面形式上报市局药品市场监管处。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           

第十九条  市局药品市场监管处对检查组上报的现场检查报告、企业整改报告、当地食品药品监督管理部门确认报告等有关资料在10个工作日内进行审核后,提交市药品零售企业GSP认证办公室进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。

对检查组发现企业涉嫌违反《药品管理法》等违法违规行为并移交当地局处理的,应暂停现场检查的审核工作,待当地局有明确处理意见后,视情况继续开展评定工作。

第二十条  市药品零售企业GSP认证办公室应在5个工作日内经过综合评定,对被检查企业作出通过检查、限期整改或不予通过检查的结果判定。

第二十一条  对通过检查的企业在市局网站上予以公示,公示期间无投诉、举报或其他异议的,由市局行政审批处在公示期满后5个工作日内核发《药品经营质量管理规范认证证书》。证书有效期为5年。

公示期内有异议的,市局药品市场监管处及时组织调查核实。调查期间,停止认证工作。

第二十二条  对限期整改的企业,签发《药品经营质量管理规范认证现场检查整改通知书》(附件13),企业应在接到通知的1个月内向市局药品市场监管处报送整改报告,提出复查申请。市局药品市场监管处在收到复查申请的10个工作日内组织复查。

对超过规定期限未提出复查申请的视为自动放弃认证。限期整改经过复查仍未通过现场检查的企业,应停业整改2个月后重新申请GSP认证,重新认证仍不合格的签发《药品GSP认证不予通过通知书》(附件14)。 

第五章 附 则

第二十三条 本程序由江苏快三计划负责解释。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

江苏快三计划                  2014年5月19日印发

  (共印30份)

 

附件1:                                       

 

 

药品经营质量管理规范认证申请书

(药品零售企业)

 

 

 

 

申请单位:                      (公章)

 

填报日期:       年      月      日

 

受理日期:       年      月      日

 

 

 

 

 

填 报 说 明

 

1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师资格证书及注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸张打印,按顺序装订成册,一式二份。

4、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

5、申请表中□为选择项目,划勾或涂黑。

 

 

 

 

 

 

企业名称

 

注册地址

 

仓库地址

 

药品经营许可 证  编  号

 

药品经营许可证有  效  期

 

经营范围

  □中药饮片 □中成药 □化学药制剂 □抗生素制剂 

  □生化药品 □生物制品 

法定代表人

 

专 业学 历

 

执业药师/ 技术职称

 

 

企业负责人

 

专 业学 历

 

执业药师/ 技术职称

 

 

企 业

质量负责人

 

专 业学 历

 

执业药师/ 技术职称

 

中药

质量负责人

 

专业学历

 

执业药师/ 技术职称

 

中药饮片高级鉴别师

 

专业学历

 

执业药师/ 技术职称

 

联系人

 

联系电话 

 

企业基本情况

本企业成立于         月,本次认证是第    次认证,属于□新开办□到期认证□延期认证。药品经营面积   ㎡,办公及生活区面积  ㎡,仓库面积  ㎡。现有员工   人,其中药学专业技术人员   名,驻店药剂员   名,体检合格人员   名。企业设置    个工作岗位,制定药品质量管理制度   项,岗位职责    项,操作规程  项。                                                                     现经营药品约   种,其中中药饮片约    种,上年度药品销售总额       万元 。药品购进单位约    个,主要为                                                        

                                                                                

建立的药品专柜有                                                                

                                       经营含特殊药品复方制剂品种约    个,                                      

主要有                                                                          

                                                                              

现用计算机系统自    年  月开始启用,(不)符合规范及附录要求。按(日/周/月)备份数据,计算机操作共设置  个岗位,包括                                          。

中国药品电子监管入网情况: □已入网 □未入网,已正常核注核销上传数据:□是□否。

  其他需说明情况:

                 

12个月内有无经销假劣药品的问题

       

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经办人:          

 

审核人:                  年   月   日(公章)

 

 

 

 

 

 

         

           

 

 

 

 

 

 

经办人:

 

审核人:             年  月  日(公章)

       

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

 

自:      年    月   日

至:      年    月    日

 

组长:

组员:

 

市局审核意见

 

 

 

 

 

 

 

经办人:

 

                      审  核:             年  月  日(公章)

公示

情况

 

公示时间

 

 

 

公示形式

 

经办人:              年   月   日

 

 

公示结果

 

 

自:      年    月    日

 

至:      年    月    日

 

 

发证审批意见

 

 

                         

 

经办人:

 

审  批:             年  月  日(公章)

             

GSP认证申报资料初审表

审  查  项  目

审查结果

一、企业资质证明资料

 

二、企业基本情况及实施GSP情况

 

三、人员花名册

 

四、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员情况表

 

五、企业药品采购、验收、储存、养护、营业人员情况表

 

六、企业经营场所、仓储设施、设备情况表

 

七、企业质量管理制度目录

 

八、企业岗位职责目录

 

九、企业操作规程目录

 

十、企业组织机构设置与职能框架图

 

十一、企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图

 

十二、企业计算机系统岗位设置及功能权限列表

 

十三、企业计算机系统工作流程图

 

十二、申报资料各项内容真实性的声明

 

  审核人:                审查日期:        年    月   日

 

 

注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”、“不合格”字样。


附件2        

快三药品零售企业GSP认证申请资料内容及要求

 

一、药品零售连锁企业总部GSP认证申请资料要求。

药品零售连锁企业总部GSP认证申请资料内容及要求按照河北省药品批发企业GSP认证申请资料内容及要求(见《河北省药品批发企业新修订<药品经营质量管理规范>认证工作程序(试行)》附件)规定执行。

二、药品零售单体及零售连锁门店GSP认证申请资料内容。

(一)认证申请书及企业资质证明资料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、企业资质证明材料

包括《营业执照》、《药品经营许可证》正、副本(包括变更记录)复印件;再次申请GSP认证的须提交原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业所在地药监部门开具的企业非违规经销假劣药品问题的证明。

(二)企业概况及实施GSP情况(文字概述)

1、企业基本情况

(1)企业概况及历史沿革情况(上次认证以来的许可证变更情况)

(2)企业药品经营情况

包括企业本次认证的经营范围、经营品种数量,中药饮片品种数量,上年度药品销售总额,药品购进单位数量并列举主要供货商,建立的药品专柜数量,经营含特殊药品复方制剂品种数量并列举主要品种。是否经营二类精神药品、按危险品管理的药品。

(3)上次认证以来有无违法违规案件。

(4)企业实施新版GSP硬软件整改及资金投入情况。

2、企业组织机构及岗位人员配备情况

包括职工总数,药学技术人员(执业药师、药师(士)、中药材、中药饮片高级鉴别、驻店药剂员等)配备情况。

3、企业各岗位人员培训与健康管理情况

4、企业质量管理文件的情况

制订制度、职责、操作程序等文件概述(包括类别、数量、编号含义等)

5、企业营业场所、仓储及设施、设备配备情况

营业场所面积、仓库面积及功能分布,列举主要设施、设备。

6、企业计算机系统介绍

配备计算机数量,计算机系统供应商、系统名称,设置计算机操作岗位及数量,系统主要功能等。

(三)药品GSP认证申请资料附表(图)(10项)

附表1、人员花名册

包括姓名、性别、出生年月、学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、入职时间等相关信息。

附表2、企业法人、负责人及质量管理人员情况表(表样附后)

表后应附身份证、执业药师资格证及注册证书、学历证书、专业技术职称证书复印件。

附表3、企业药品采购、验收、储存、养护、营业人员情况表(表样附后)

表后应附学历证明书或专业技术职称证书复印件

附表4、企业经营设施、设备情况表(表样附后)

附表5、企业质量管理文件目录

附图6、企业组织机构设置与职能框架图

附图7、企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图

地理位置图、平面布局图要标明比例、方向,平面布局图应与企业实际相符,标明各功能区域(办公、生活、营业厅、仓储区,以及处方、非处方、中药饮片、药品专柜位置)主要设施设备位置(冷藏药品柜、阴凉药品柜、空调等)。

附表8、企业计算机系统岗位设置及功能权限列表

附图9、企业计算机系统工作流程图

附表10、资料真实性的自我保证声明

 二、申请资料注意事项

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》及其他认证申请资料应全部机打,并统一使用A4型纸张。为便于资料审核,企业应将除《药品经营质量管理规范认证申请书》外的其他认证申请资料按顺序排列(按照申请书GSP认证申报资料初审表目录顺序)、建立目录、标明页码,装订成册。

提交的资料应加盖企业公章,一式两份,并附申请资料电子稿一并上报。 

2、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

3、填写联系人栏目时,应选择工作关系稳定,熟悉企业实施GSP的相关工作,通讯方式畅通,随时可以联系到的本企业管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知市、县食品药品监督管理部门。

 

 

企业法定代表人、负责人及质量管理人员情况表

填报单位:                         (盖章)  

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:1、填报本表时,请将身份证、执业药师注册证书、专业技术职称证书、学历证书复印件附后。2、表中备注栏中注明是企业法人、企业负责人、质量负责人。


企业采购验收储存养护营业人员情况表

 

填报单位:                    (盖章)

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                 

注:1、填报本表时,将人员身份证、学历证书或专业技术职称证书复印件附后。2、表中备注栏中注明采购验收养护营业人员。

 

企业经营设施、设备情况表

填报单位:                            (盖章)      

营业办公

营业用房

面积

办公用房

面积

冷藏设备

(数量、容积)

阴凉设备(区)

(数量、容积)

专门管理药品专柜(个)

 

 

    

 

 

药品仓库

仓库总面积

中药饮片仓库面积

是否阴凉库

 

 

□是    □不是

设施及设备情况简表

 

名称        数量     名称            数量

□货架                    □柜台                    

□地垫                    □空调                    

□冷藏设备                □阴凉设备                 

□温湿度计                □温湿度自动监测设备      

□换气扇                □计算机                   

□遮光窗帘                □鼠夹、黏鼠板            

□灭蝇灯                 □中药饮片柜              

□密封罐                  □扫码手持终端             

□称量器具                □拆零工具                 

□其它 (列举)                                      

 

计算机系统供应商

 

计算机系统名称

 

计算机管理系统基本功能

□建立供货单位、供货单位销售人员、经营品种等相关内容的质量管理基础数据;

□依据质量管理基础数据,自动识别处方药以及国家有专门管理要求的药品;

□拒绝国家专门管理要求的药品超数量销售;

□与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;

□对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;

□定期自动生成陈列药品检查计划;

□对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销;

□数据的录入、修改和保存符合《药品经营质量管理规范》附录2药品经营企业计算机系统第六、七条相关要求。

其他功能:

 

 

               

 

填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写,在□内划勾或涂黑; 2、表中所有面积均为使用面积,单位为平方米。3、如无栏目所设项目时,应注明“无此项”。


附件3               

 快三药品零售企业GSP认证基本情况表

序号

单位名称

地址

经营范围

所在地

法定

代表人

企业

负责人

企业质

量负责人

联系电话

受理时 间

受理编 号

现场检查时间

检查员

综合评定结果

公示时间

认证证

书编号

许可证书编号

发证日期

有效期至

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

备注:初审部门上报时填写“联系电话”之前企业基本信息部分,受理时间、编号、认证证书编号、许可证书编号、发证日期、有效期至由市局行政审批处填写,现场检查时间、检查员、综合评定结果、公示时间由市局药品市场监管处填写。