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2018-11-23 15:42:04

玉田县市场监督管理局多措并举构筑药品生产质量安全防线

目前,玉田县共有药品生产和药包材企业23家,占快三药品生产和药包材企业的41%,涵盖了大容量输液剂、中药制剂、中药饮片、医用氧气、外用药、药品辅料、医疗机构制剂、药包材等多种类型。近年来,玉田县市场监督管理局通过源头严防、过程严管、风险严控等多项举措,全力保障药品生产质量安全。辖区内药品生产企业在各级药品监督抽验中,抽验合格率均为100%。

一、加大日常监管力度。组织辖区药品生产企业全部签订了《药品生产质量安全公开承诺书》,并逐家设立《药品生产企业监管公示牌》,向社会公示每家企业的监管责任人。在落实日常监管的基础上,将大容量输液剂、基本药物、特殊药品使用、接受委托和委托生产、中药饮片、医疗机构制剂室和长期停产半停产企业作为监管重点,加大检查频次。每季度对日常监管中发现的问题进行汇总,列出风险清单,与企业负责人见面约谈,并定期跟踪复查。2018年,共检查药品生产企业65家次、药包材生产企业50家次,发现一般缺陷项207个,全部督促企业整改到位。

二、加大风险防控力度。一是督导企业对所有在产品种生命全周期进行综合风险分析,评判,确定风险等级,制定防控措施,确保单品种风险分析工作做实做细,并对所有在产品种建立风险档案。二是强化企业质量内审意识,落实月自查内审报告制度,对自查中发现的问题,积极采取有效措施进行处置,及时消除风险隐患。三是引导企业密切关注所销售药品的质量信息,建立药品销售跟踪反馈机制,一旦发现不合格药品质量信息及时反应,迅速处置。同时强化药品不良反应监测,落实企业监测报告责任。

三、加大培训指导力度。坚持“一手抓高质量监管、一手促高质量发展”的工作思路,积极宣传药品行业发展政策,引导企业进行软硬件的投入与更新,鼓励企业向规范化、精深化、品牌化方向发展。目前,已帮扶辖区3家药包材生产企业完成升级,北京同仁堂科技发展(唐山)有限公司中药提取、液体制剂项目也在筹备建设之中,总投资10亿元。同时,该局围绕提升企业质控能力,不断加大培训力度,并在日常监管中侧重对检验人员现场操作的考核,督促企业把好药品出厂质量关,从源头防止不合格药品流向市场。